Es importante el aseguramiento de la calidad para los diversos sectores empresariales, pero el no tener una gestión de calidad en el sector farmacéutico, podría acarrear graves consecuencias. Todo lo referente a recetas, composiciones de medicamentos o instrucciones de uso que se encuentren obsoletas o desactualizadas, traerá como consecuencia riesgos inminentes para la salud.
Con respecto a la información de los pacientes, esta información debe gestionarse según el reglamento general de protección de datos o RGPD, el cual es la clave para una idónea gestión de calidad y seguridad, en el sector farmacéutico. Es por ello, que en este post conocerás a detalle todos los aspectos referentes a la implementación de un gestor documental el sector farmacia, para que de esa manera puedas llevar a cabo una correcta administración de la documentación e información, en tu empresa u organización.
Las directrices determinan el gestor documental farmacéutico
Las normativas que las empresas u organizaciones del sector farmacia deberán tener en cuenta, son las siguientes:
- Buenas prácticas de fabricación (BPF), o normas correctas de fabricación (NCF).
- Buenas prácticas de fabricación automatizada (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP).
- Norma ISO 17025 : Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
Esta serie de normas, se encuentran relacionadas con la gestión de calidad y por extensión con la norma ISO 9001. El cumplimiento de esta serie de normas se conseguirá, mediante la personalización del sistema de gestión documental para el sector farmacéutico.
Requisitos especiales para la gestión documental para el sector farmacéutico
Las empresas u organizaciones farmacéuticas deberán encontrar un sistema que cumpla con la legislación referente a farmacias, para que de esa manera puedan conseguir los certificados obligatorios. Una empresa obtendrá estos certificados si:
- Podrá contratar a proveedores que se encuentren certificados.
- Podrán utilizar un software más general, donde los flujos de trabajo y las reglas específicas estén establecidos de acuerdo a la norma a cumplir.
Los aspectos en los cuales se debe tener especial atención en referencia al gestor documental, dependerán del tipo de certificación que tengan; pero además, se tomarán en cuenta las actividades empresariales que deberá cumplir en el sector farmacéutico.
Si eres un farmacéutico que trabaja de forma independiente, el sistema de gestión documental será distinto, al sistema que deberá implementar un laboratorio desarrollador de medicinas.
Entre los requisitos específicos a la gestión documental de este sector, se encuentran:
Asegurar los resultados de la investigación
Para ello se tendrán en cuenta los siguientes pasos:
- La primera fase es el desarrollo de las medicinas: En el laboratorio de investigación y desarrollo de medicinas, se elabora la primera documentación. Aquí se hace vital, garantizar la seguridad y la corrección de los datos y resultados de la investigación. El gestor documental deberá tener claro, todo lo referente a los resultados completos y correctos de los test y de las recetas de medicinas
- Cuando se desarrolla una nueva medicina, se hace a través de la colaboración de grupos o equipos. Existe un grupo que se encarga de la composición química del medicamento; otros se encargan de realizar estudios acerca de los efectos en animales, o seres humanos. Para que esta actividad se ejecute de manera fluida, los empleados de los departamentos respectivos deberan colaborar con los documentos del proyecto. De esta manera cada uno de ellos tendrá en su ordenador, los resultados parciales de la investigación.
- Los datos personales de los que trabajan en el proyecto, deberán archivarse o destruirse, todo ello bajo normas estrictas.
- Los laboratorios tendrán que cumplir como requisito obligatorio La ley de Buenas prácticas de laboratorio. Estas directrices se encuentran relacionadas con el diseño de la organización del laboratorio en cuestión.
Control de versiones en la producción y comercio de medicinas
Las características y aspectos a tener en cuenta, acerca del control de versiones, son las siguientes:
- El control de versiones deberá aparecer en cada elemento de la gestión documental, referente a farmacias.
- Esta funcionalidad es fundamental para la gestión documental de: Los POE y los Prospectos.
- Un elemento importante en el control de versiones, es el control de cambios
- El procedimiento de operaciones estandarizadas (POE) o un prospecto, solamente se revisará bajo condiciones puntuales.
- No todos los participantes de los proyectos podrán modificar las versiones. Para ejecutar deberán tener argumentos suficientes. En ese sentido, el sistema de gestión documental debe impedir las modificaciones no autorizadas.
- Se deberán personalizar los flujos de trabajo, para así controlar las modificaciones.
Gestión de registros para farmacéuticos
Otro de los aspectos a los cuales debe acudir la industria farmacéutica, es a la gestión de registros. En los mismos, se encuentran archivados las recetas, los POE y además, los pedidos; todos ellos, sujetos a las leyes y normas de archivo. No obstante, en el sector farmacia se da el contacto directo con los pacientes, y es por esta razón que también deben archivarse los informes de los mismos.
Asociaciones tales como:
- La Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE)
- El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España
Estas asociaciones tienen normas estrictas, referentes a la manera como se debe archivar en el sector. Han fijado reglas de archivo para:
- Las prescripciones
- La composición y administración de los medicamentos ingeridos
- Los informes médicos
- La información sobre reembolsos
- El historial médico del paciente
Con respecto a los datos médicos, estos son también datos personales, por lo cual se deben proteger. En resumen, la gestión de registros de los farmacéuticos debe estar acorde, al Reglamento General de Protección de Datos
Los ciclos de vida de los documentos dependen del tipo de documento
Existen algunas empresas farmacéuticas dedicadas por lo menos a una actividad dentro de este sector (investigación clínica). No obstante, existen otras empresas que combinan diversas actividades. En ese sentido, el ciclo de vida no se verá influenciado, no siendo así con la interpretación referente a los diversos pasos.
Preparar una auditoría con ayuda de un gestor documental
Para las empresas farmacéuticas son de vital importancia: Las auditorias, los procesos empresariales y los controles de organización. Las que tienen mayor influencia son las auditorías externas; de estas dependerá si un certificado alarga su período o no. Sin embargo, no es suficiente que una determinada empresa trabaje según las normas o estándares aplicables, sino que además, debe demostrar su cumplimiento. Es por ello, que los documentos y la configuración del sistema de gestión documental sean de vital importancia.
Los registros de auditoría muestran el trabajo realizado
Una gran cantidad de empresas farmacéuticas centran en sus auditorías la atención en el POE. Casi siempre estas empresas, elaboran correctamente sus auditorías, para de esa manera mostrar que sus procedimientos se encuentran descritos de forma clara y dentro de las normas establecidas. Sin embargo, en este caso las evidencias serán de importancia fundamental, incluso más que el POE. Por tal razón, en la mayoría de los sistemas de gestión documental, se encuentran almacenados los registros de las auditorias.
Estos registros de las auditorias se componen de lo siguiente:
- Datos de registro: Estos reflejan el tipo de acciones que se han efectuado dentro de la empresa (como y cuando se llevaron a cabo).
- Registro por lote: Este expresa la fecha, cuando se produjo un determinado lote, hasta la revisión respectiva de un prospecto.
- Trazabilidad de las acciones: Aquí las organizaciones registran los que le sucede a diario. Este aspecto servirá para demostrar los flujos diarios de trabajo y las buenas prácticas ejecutadas por las mismas. Es decir, la trazabilidad se trata del seguimiento de un elemento, desde su inicio hasta su destino final, y este es muy exigido por la ley a las diversas empresas.
Respecto a la trazabilidad, muchas empresas u organizaciones se encargan de contratar un software que lleve esta función; la misma se encargará de la producción y distribución de medicamentos, así como de la documentación relacionada con estas actividades. Es importante señalar, que la documentación debe tener fecha y estar firmada por los responsables.
Una buena función de búsqueda puede ser decisiva
Para que las organizaciones puedan dar fiel cumplimiento a la normativa establecida, se hace necesario que la documentación requerida sea encontrada de manera rápida y eficiente; para ello, una función de búsqueda será idónea para esta tarea. En el ámbito farmacéutico, se deberá por ejemplo, configurar el gestor para que con el número de serie, realice la búsqueda de las medicinas solicitadas.
Lo idóneo será, que los resultados sean los procedimientos operativos estándar, o POE: Aquí se encontraran para una determinada caja de medicinas: registros de auditoria, exámenes de laboratorio, certificados, entre otros.
La seguridad de los datos tiene la máxima prioridad
En el ámbito de la composición y comercialización de las medicinas, es ideal que la seguridad de datos sea de alto nivel, ya que el sistema puede ser susceptible de Hackeo; aquí una tercera persona podría robar o modificar una receta, o la composición de un medicamento.
Es por esta razón, que las auditorias tienen una importancia vital en el sistema de gestión documental del sector farmacia. En ese sentido, existen diversas medidas que una empresa puede llevar a cabo, para así garantizar la seguridad de sus datos e información.
Certificación del propio paquete de gestión documental
La gran mayoría de los paquetes o softwares del sector farmacéutico, vienen con diversas certificaciones, siendo una de las más importantes: el certificado de las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada; esto resulta coherente, ya que estas normas se han elaborado en función de las herramientas de automatización.
Estos softwares certificados, colaboran en el cumplimiento de las normas obligatorias por parte de las organizaciones farmacéuticas. Por esta razón, ya se encuentran configurados los flujos de trabajo en el gestor documental; este sistema además, avisará para que se le introduzcan los registros de auditoria y demás acciones.
Vale la pena señalar, que a pesar de que exista un software certificado, esto no quiere decir que un paquete general o software general, no genere buenos resultados en las auditorias. Es por ello, que se hará necesario para la selección del paquete o software, tener claro los aspectos relevantes de este tipo de gestor documental del sector farmacia. Además será vital, que el TIC interno sea el requerido para entender los requisitos o normas farmacéuticas, para de esta manera configurar de forma correcta el sistema de gestión documental.
¿La gestión de calidad en las farmacias con un software de gestión documental o uno de EQMS?
En el sector farmacéutico, la gestión de calidad es un proceso bastante complejo. Es por ello, que un sistema de gestión documental especializado será vital para el debido cumplimiento de las normas y reglas; sin embargo, este no será suficiente.
Por tal razón, gran parte de los proveedores de los paquetes de gestión documental, ofrecerán a las organizaciones la posibilidad de expandir este software, mediante módulos desarrollados en el interior del gestor, así como:
- La gestión de riesgos
- Los controles de calidad
- Los módulos de auditoria
- Los sistemas de notificación de incidentes
- Los módulos de capacitación para nuevos empleados
Este enfoque permanecerá en el gestor; sin embargo, se direccionará hacia un sistema de gestión electrónica de la calidad, o EQMS.
¿Cuánto cuesta un sistema de gestión documental para el sector farmacéutico?
En general, un sistema de gestión documental para el sector farmacia es ofertado en el mercado, mediante paquetes; estos pueden tener los siguientes costes:
- Primer año: El precio aproximado es de 20.000 euros
- Si la gestión escogida es on-premise o mediante la nube, en los años posteriores el precio podría estar entre el 15 o 20%, o lo equivalente al coste de la licencia.
Se hace necesario aclarar, que los costes de un gestor documental para el sector farmacia dependerán de los requerimientos y necesidades de las empresas, además de los requisitos establecidos.
Por ejemplo, un especialista en farmacia que produzca sus medicamentos, necesitará un sistema de gestión documental simple; a diferencia de las grandes empresas, las cuales necesitaran un gestor documental más complejo.
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